项目待办事项汇总

总待办：38 条

未开始：8

进行中：18

已完成：8

暂停：3

9041公司重大项目

20 条（已完成 3）🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

暂停

9041翻译：给老外的9041整体翻译（已完成 S1~S3、2.3.S；未完成 M1、M2 等其余部分）

录入：2026-07-24 | 负责人：宋海兵

进行中

9041丙酮作为特定溶剂的单晶：询比价和委托合同，询价已经发出

[7/27] 委托合同

[7/29] 新增加一个丙酮形态评估，CRO公司说讨论一下回复

[8/3] 催了CRO公司

[8/6] 合同已经开始走流程

[8/10] 合同询比价已经走完，转没有二盐的样品给委外机构

录入：2026-07-24 | 负责人：陈琪

已完成

9041的多晶型补充研究委外：晶形A研究，李坤已从厂里领取API进行转晶（中间体保留不要用光）

[8/3] 李坤说已经到了，今天开始转晶

[8/10] 本周把晶型A（二氯甲烷合物）给制剂。做有关、DSC、XRD，有关可能会超。

录入：2026-07-24 | 负责人：李坤

进行中

9041的制剂中的晶形转化研究委外

[7/29] 老杨意见等海鸥回来再讨论一下

[7/31] 讨论后，先做委外，进行询比价

[8/7] 已经有初步报价，报价结束后进行委托研究

录入：2026-07-24 | 负责人：陈琪

暂停

3-氯丙酰氯厂家倒闭，需新增供应商并出具供应商审计报告（待审计供应商：武汉裕清嘉衡药业、安徽星宇化工、山东中昌和）

[7/24] 催质量部做供应商审计（已跟向栋沟通）

[7/27] 陆一凡反馈樊经理说批准后再启动；已跟刘任反馈了这个问题

[7/27] 跟刘任沟通后，刘任意见先选一家，向栋已把厂家给采购部先去沟通

[7/30] 相关资料已经要到，先审计武汉那家的，已经跟质量部沟通；一个月后跟踪审计进展

录入：2026-07-24 | 负责人：向栋

#10

进行中

【方法学物料准备】9041-1-D和9041-1-E的放大物料准备，方法学样品准备

[8/7] 9041-1-E南京奇可的质量有问题，稳定性比其他厂家更差，毕得的进样重复性还可以，正在试沃伦的

录入：2026-07-24 | 负责人：于钦策

#11

进行中

氢化杂质仍未解决

[7/31] 有一家厂家报价29000，纯化分离这个杂质

[8/7] 分子量打出来430，对方在进一步研究

录入：2026-07-24 | 负责人：海鸥

#12

未开始

粉碎机要买

和老毕确认过，有预算

[8/7] 老毕说如果有二次核查，这个设备还是不能留在现场，增加设备也需要走备案手续

录入：2026-07-24 | 负责人：毕中保

#23

进行中

【氘代甲醇检测】氘代1：找人做氘代甲醇的氘代率测试

[7/27] 安排李坤去找厂家做氘代率

[7/30] 明捷能做，有做过的经验，等报价

[7/31] 长沙晨辰，报价6万。气质做不了

[7/31] 南京明捷，报价 112,000。有做过的经验

[8/7] 采购厂家三批氘代甲醇的小样，小样寄送长沙那边做初步检测

录入：2026-07-24 | 负责人：李坤

#24

未开始

【API氘代检测】氘代2：找苏州黄老师联系，出氘代率的说明

录入：2026-07-24 | 负责人：陈琪

#30

进行中

【实验室资源勘查】9041-3，9041-1生产工艺在原料4车间生产，缺少什么设备

1、浓缩设备缺，因9041GMP检查，把现场的旋蒸拆除了，需复原，现场没有类似原料二车间的100L浓缩釜；

2、做中间体4、中间体6和中间体7时只有1台500L釜（放料管和离心机母液管道估计扛不住氯化氢乙酸乙酯，需要做耐腐蚀改造）；

3、氢化釜近期第三方检查发现釜上的安全阀被更改，被停用，需复原与原设计图纸一致后经第三方检验方可使用。

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[7/27] 刘佳、于钦策去评估还少什么设备

[7/29] 目前已发现三处：

[7/30] 已经催过老毕需要尽快给回复，下周跟姜总汇报。❗ 重点

[8/5] 已经跟姜总说过这事，准备走oa流程

[8/6] OA流程已填写

[8/7] 8月7日开会，阴总说要再去现场看一下，OA流程已走

录入：2026-07-26 | 负责人：于钦策

#37

已完成

9041-2-E和9041-2的核磁鉴定（9041-2-E和9041-2的核磁完全一样，该杂质可能无法形成，现已去做H-H-COSY）| 谱图：待办附件#37_9041-2-E与9041-2核磁叠加图.png

[7/28] 和刘莉商量后，删除这个杂质，不再研究，推测理论上难以形成

录入：2026-07-27 | 节点：2026-07-24 | 负责人：向栋

#39

进行中

【9041的API杂质补充研究】9041杂质研究：

9041-F（氧化杂质）有2g，核磁有点问题

9041-D

9041-J，已交付（交付人李坤）

9041-H，杂质H拿的200mg，今天送核磁和MS

[8/4] 已交付分析，交付人向栋

录入：2026-07-27 | 负责人：李坤+向栋

#86

进行中

【9041的API可能性较低杂质研究】API相关杂质，给老宋他们做一下。正在找向栋确认这些杂质有没有，然后再进一步分配

[7/29] 海鸥确认其中一个杂质不存在，只做其他4个杂质

[8/6] 老宋已经完成，杂质交付给向栋，需要定位一下看有没有，后续让老宋他们整理杂质合成记录

录入：2026-07-28 | 负责人：老宋

#87

进行中

【侧链前延杂质研究】起始物料3-E涉及各物料/杂质及负责人：

【物料】

- 9041-3-A/B（已完成）

- 9041-3-C（买不到，不稳定，不研究）

- 9041-3-D（外购，无问题）

- 9041-3-E （已获得）

【相关杂质/副产物】

- 苄胺（3-D副产物，研究吗）【已完成】宋慧

- 9041-3-EA（3-C脱boc后与苄胺反应产物）【已完成】宋慧采购

- 9041-3-EM（脱BOC杂质，即原3-EM）【已完成】宋慧采购

- 9041-3-FA：唐森做好了

- 9041-3-G（D0）：向栋已完成

- 9041-3-G（D6）：向栋

- 9041-3-GB：李坤、向栋已经买到

- 2-双叔丁氧羰基氨基乙醇（CAS：849727-12-4）：（已获得）

- 3-C二聚物及进一步副产物（CAS：200283-08-5、111-41-1）：（已获得）

[8/10] - 9041-3-F（D0）：宋慧说还缺，等核磁

[8/10] - 9041-3-FB：李坤、向栋宋慧说还缺，还在做

[8/10] - 9041-3-GA：徐凯凯宋慧说还缺

录入：2026-07-28 | 负责人：刘佳

#94

未开始

亚硝胺杂质：要进行特定亚硝胺杂质的破坏性实验

录入：2026-07-29 | 负责人：李坤

#95

进行中

三氯化铝、甲酸、多聚甲醛、Boc酸酐四个试剂的标准和COA

[8/3] 和于钦策说要启动

[8/3] Boc酸酐的标准和COA已经拿到

录入：2026-07-29 | 负责人：于钦策

#97

进行中

9041-1母核前延：

- 9041-1-E缺多批次 - 9041-1-BB:尝试做一下,做不出放弃 - 9041-1-DA尝试做一下,做不出放弃

- 9041-1-E缺厂家信息

[8/3] 双氯起始物料买的奇可的，小样答应本周内到货 [刘佳]更新进展,9041-1-E做了核磁,然后PH是中性的, 储存条件估计严格.计划用不良溶剂打浆一下

录入：2026-07-30 | 负责人：待定

#99

已完成

需要给老毕写一个OA流程或者纸质申请，说明这个侧链前延的事情，然后他好去做设备新增改造申请

[8/7] 已完成：已给老毕写OA流程/纸质申请，说明侧链前延事宜，他可据此做设备新增改造申请

录入：2026-08-04 | 负责人：待定

#100

暂停

需要联系技术开发中心说要新增清洁验证和相关的程序的事情

录入：2026-08-04 | 负责人：待定

替戈拉生

3 条（已完成 1）🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

已完成

替戈拉生-无定形：已做300g以上，已给制剂（7月22日）

录入：2026-07-24 | 负责人：刘佳/袁晓远

进行中

替戈拉生-去南翔西路生产：需联系阴总，上次会议纪要姜总已同意

录入：2026-07-24 | 负责人：陈琪

#38

未开始

制剂需要确定选择无定形还是有晶形的，粒度最终范围是多少

录入：2026-07-27 | 负责人：待定

利奈唑胺发补后，批准前

2 条（已完成 1）🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

#13

已完成

提前做利奈唑胺的标签

[8/7] 已完成

录入：2026-07-24 | 负责人：宋海兵

#14

未开始

123

录入：2026-08-11 | 节点：123 | 负责人：123

1002临床二期

5 条（已完成 0）🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

#19

进行中

盐解离研究：已完成不同含量的XRD自研研究（结果：32%浓度下XRD也不明显）

[7/29] DSC有弱区分力，勉强能看原料，无法看制剂。原料游离态大约低于0.1%。

录入：2026-07-24 | 负责人：唐森

#20

未开始

开提前批准的沟通会

[8/7] 开提前批准的沟通会

录入：2026-07-24 | 节点：2026-08-07 | 负责人：待定

#35

进行中

起始物料苯并呋喃酮和丁酸酐要进行起始物料的杂质分析和资料准备

[7/29] 唐森调研了几家供应商均不愿意给合成路线，只能自己画一个找对方盖章了。起始物料的杂质都比较小，只有一批大于0.1%。杂质分析中尤其是二聚体感觉太复杂了。

录入：2026-07-27 | 节点：2026-07-30 | 负责人：唐森

#36

进行中

API杂质跟踪进展

RRT0.17：未制备成功；制剂里面大约0.1%

RRT0.20：制备成功，50mg（找张旭纯化），杂质结构已确定

RRT0.22：早期处方有，现在新处方没了，杂质结构已确定

RRT0.53：已经制备成功，杂质结构已确定

RRT0.57：制剂里面大约0.1%

RRT0.75：制剂里面大约长期18个月是0.2-0.3%；疑似不稳定，自己纯化出来一个，但氢谱和碳谱对不上

录入：2026-07-27 | 负责人：刘佳

#37

未开始

10月要做一次变更

录入：2026-08-11 | 节点：2026-10 | 负责人：待定

5032IND前研究完成，下半年IND

4 条（已完成 3）🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

#25

已完成

工艺开发

录入：2026-07-24 | 负责人：宋海兵

#26

已完成

IND注册批

录入：2026-07-24 | 负责人：宋海兵

#27

已完成

申报资料撰写

录入：2026-07-24 | 负责人：宋海兵

#101

未开始

申报资料翻译（四套申报资料）|国内申报版中文（完全体）|国外申报版英文（完全体）|BD中文版（简化版）|BD英文版（简化版）

录入：2026-08-05 | 负责人：宋海兵

布瑞派唑2026年1月完成发补，2026年上半年已获批

0 条🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

暂无待办事项

右莰醇发补正在进行中

2 条（已完成 0）🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

#28

进行中

单晶研究

[7/29] 正在签合同，样品已经寄送给海维医药

录入：2026-07-24 | 负责人：陈琪

#29

进行中

晶形检测和对比

同一个样品，不同机构【在检测】

[7/29] 同一个机构，不同形态样品【已完成】

录入：2026-07-24 | 负责人：陈琪

碳酸氢钠是否申报待定

1 条（已完成 0）🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

#101

未开始

成本：自研成本 11.47元/kg。

[7/13] 厂里采购价 10元/kg（黄磊民更新）

录入：2026-08-04 | 负责人：黄磊民

其他

1 条（已完成 0）🏢 其他公司API 📄 证明性文件 🧪 起始物料资料 📋 批次信息

#85

进行中

设备报废，月底之前找刘立报废

[7/29] 已经把报废清单发给刘立

节点：2026-07-31 | 负责人：陈琪